2020年1月31日,新冠疫情正式被世卫组织定性为PHEIC,这也是世卫组织的最高级别警报。彼时,所有人都没有预料到,PHEIC状态竟会持续三年之久,时至今日仍未被终结。
六周后的3月11日,世界卫生组织总干事谭德塞在日内瓦记者会上,宣告新冠为全球大流行病。一时间,全球资本闻风而动,纷纷杀入疫苗赛道,将其烧成了全球最热的投资领域,甚至连“股神”巴菲特都不惜减持苹果,聚焦于这根看似不起眼的“针头”之上。
(相关资料图)
受益者,不止辉瑞、默沙东、默克,艾伯维老牌医药巨头,BioNTech、Moderna两家名不见经传的生物制药企业,也一举成为全球瞩目的焦点,这一年,两位“新贵”的市值涨幅分别高达155.47%、528.01%,Moderna一度接近2000亿美元的市值,甚至比老牌药企默克、GSK还要高。
不同于多数疫苗企业所走的灭活、重组蛋白等传统技术路线,BioNTech和Moderna独辟蹊径的全新路线——“mRNA”,在这场全球疫情阻击战中展现了惊人的战斗力。
BioNTech研发的mRNA新冠疫苗BNT162b2以及Moderna研发的mRNA-1273,三期临床试验数据显示其有效性分别为95%、94%,安全性和有效性兼具。
申万宏源的一篇研报也曾有阐述,mRNA疫苗的优势在于研发周期短;生产工艺简单、扩产容易;无需佐剂、有效性高;不进入细胞核、安全性较好等。
这对感染能力极强、极易变异的新冠病毒而言,具有高度针对性。
当然,mRNA疫苗虽有可能是新冠疫情的“杀手锏”,但最终能否达到公众对疫苗“一针永逸”的期望,彻底消灭新冠疫情,则仍需时间检验。一些信号也在显示,BioNTech、Moderna仍在新冠疫苗方面加码,比如,在过去几个月,二者均在针对流感和新冠的联合疫苗方面进行了布局。
2022年12月,辉瑞、BioNTech共同宣布,FDA已授予其治疗新冠和流感的单针候选mRNA疫苗快速审批资格。
Moderna甚至在2022年9月就已表示,有望在2023年底,推出同时抵御流感及新冠病毒的疫苗。
这恰巧与谭德塞预计PHEIC终结之时,产生了微妙的重叠。
新冠疫苗对mRNA到底有多重要?
“我有信心,今年我们将可以结束新冠作为国际关注的突发公共卫生事件。”在新冠被定性为“全球大流行”的三年零六天,谭德塞在新闻发布会上的这段发言,让全球看到了疫情正式结束的希望。
春江水暖鸭先知,后疫情时代,公众对新冠疫苗的需求量大减,早已在BioNTech、Moderna的业绩端有所显现。
2023年3月27日,BioNTech公布了2022年第四季度及全年财务业绩显示,其全年营收173.11亿欧元,同比下降8.8%。净利润为94.34亿欧元,同比下降8.3%,第四季度营收42.8亿欧元,同比下降22.6%,预期39亿欧元。净利润为22.79亿欧元,同比下降28%。摊薄后的每股收益为9.26欧元,上年同期为12.18欧元,预期7.63欧元。
另一mRNA巨头Moderna的状况同样难言乐观,其2022全年营收192.63亿美元,同比增长4.29%,净利润83.62亿美元,同比下降31.47%。第四季度营收50.84亿美元,同比下降29.5%,净利润14.65亿美元,同比下降69.9%。
二者在财报中均表示,这与新冠疫苗需求量减少有着直接关系。
尽管全球对新冠疫苗需求量的剧烈减少,对所有相关企业都产生了影响,但若论影响程度之剧烈,BioNTech、Moderna则更甚,毕竟新冠疫苗是二者最重要,也是唯一在市场上销售的商业化产品。
对“命根子”新冠疫苗2023年的销售情况,BioNTech、Moderna也没有显露信心。
Moderna预计,2023年的销售额将相较2022年的184亿美元大幅下降,其直言“因为全球对初始疫苗和加强针的需求已经得到满足,而政府和其他机构削减了采购。”
只是,Moderna预测之降幅,令业界颇感寒意。Moderna业绩指引显示,2023年收入下限在50亿美元,但全年支出将超出这个下限,来到60亿美元。
BioNTech也预计,随着对新冠病毒免疫的需求减弱,该公司今年的营收将出现比预期更严重的下滑。
资本的失望之情溢于言表,财报公布后,BioNTech、Moderna股价分别一度下跌5%、下跌7%。
新冠疫苗对mRNA企业的重要性,从近期沸沸扬扬的涨价事件中也可见一斑。
美国时间3月22日,Moderna在美国联邦政府举行的听证会上,计划将新冠疫苗商业分销价从26美元/剂提升为130美元/剂。
此前,BioNTech在mRNA新冠疫苗的合作方之一辉瑞也曾公开表示,在美国政府的采购计划到期后,将大幅提高新冠疫苗的价格,每剂售价110美元至130美元,约为现行政府采购价格的4倍。
在全球新冠疫苗需求量大幅减少的背景下,mRNA企业纷纷准备涨价“过冬”无可厚非,但这也意味着,mRNA企业们寻找继新冠疫苗之后的业绩“接力棒”,已迫在眉睫。
从新冠到癌症
若真能如谭德塞预计,今年能够结束“新冠为突发公共卫生事件”,则代表全人类在抗击大流行病史上取得了“里程碑”式的胜利。
唯一的输家,是新冠相关产业。
但由新冠衍生出的mRNA等医疗行业的“火苗”,却不应该就此熄灭。
“火星人”埃隆·马斯克预计:“医学的未来是mRNA,基本上你可以使用mRNA治愈一切。它就像一个电脑程序,你可以对其进行编程以执行所需的任何操作。甚至都可以变成蝴蝶。”
或许,mRNA技术距离将人类“化蝶”还为之尚早,但不可否认,mRNA的应用范畴远不止新冠。
北京某呼吸科医生也对《财健道》表示:“mRNA作用机制是好的,但目前国内并没有盲目推广,跟专利限制和国情有关,随着技术的进步,后期应用会更广泛。”
需要说明的是,mRNA并不是一条管线,而是一门技术,确切地说,是一门平台型技术。
mRNA的基本原理是将已修饰的mRNA模板注射到细胞质内,在胞内产生对应蛋白产物,分泌至胞外后可以刺激人体的免疫系统,从而产生免疫反应,而免疫反应主要是通过在mRNA的编码序列中引入分泌信号实现,常规的蛋白无法引起类似反应。
通俗来讲,如果人体是一座“军工厂”,mRNA就是“情报员”,面对不同的“敌人”,mRNA则提供针对性的“情报”,让人体能够生产相对应的“武器”进行攻击。
理论上,由于mRNA能够表达任何蛋白质,因此几乎所有基于蛋白质的疾病,都可能被mRNA攻克。这其中也包括“众病之王”——癌症。
相比治疗新冠的“无心插柳”,癌症才是mRNA企业最想攻克的疾病。早在1996年,就有研究者首次使用mRNA技术研发癌症疫苗。
这也是BioNTech、Moderna目前最具商业化前景的产品。
2023年3月20日,mRNA疫苗巨头BioNTech宣布与OncoC4公司达成全球独家许可和合作协议,共同开发和商业化OncoC4的下一代抗CTLA-4单抗候选药物ONC-392,作为多种实体瘤的单一疗法或联合疗法。
据悉,OncoC4是一家临床阶段的生物制药公司,致力于发现和开发用于治疗癌症的新型生物制剂。
从目前BioNTech官网披露的研发管线来看,其已有多种癌症疫苗处于临床试验阶段。并正在开发针对直肠癌、黑色素瘤和其他癌症类型的治疗方法。
例如BNT113,是基于BioNTech的现货型mRNA肿瘤免疫疗法FixVac开发的候选药物,作为罹患不可切除复发或转移性HPV16阳性头颈鳞状细胞癌,且表达PD-L1的患者的一线疗法。
BNT313是针对CD27的单特异性抗体候选药物,用于治疗恶性实体瘤。
BioNTech创始人乌尔·萨欣和厄兹勒姆·图雷西夫妇在2022年10月16日接受采访时直言“针对癌症的疫苗有望在2030年以前上市”。
在乌尔·萨欣和厄兹勒姆·图雷西夫妇释放这一爆炸性信号的前三天,Moderna也宣布与知名制药企业默沙东合作,双方联合开发并销售基于mRNA技术的个性化精准治疗癌症疫苗mRNA-4157/V940,并将其与默沙东的明星药物PD-1抑制剂Keytruda联用,用于治疗高危黑色素瘤患者。
据悉,该疫苗的研究已经进入临床试验2期,Moderna和默沙东预计会在2023年第四季度公布该项目的临床数据。
更重磅的消息是,2023年2月22日,Moderna表示,其试验性的个性化mRNA皮肤癌疫苗与默克公司的药物Keytruda联合使用,已获得美国食品和药物管理局的突破性疗法认定,成为高风险患者的额外治疗手段,这意味着这款疫苗有望更快问世。
从1961年人类首次发现,到新冠疫苗的一战成名,再到癌症治疗型疫苗问世在即,mRNA还能为人类生命健康创造哪些价值,如今尚不得而知。但可以肯定的是,只有让创新者得到充分的资本支持与回报,潜在的价值才能成为现实,创新方能生生不息。
在新冠之前,BioNTech、Moderna均长期处于亏损状态,而通过新冠实现财富跃升之后,两家公司在癌症等疫苗方面的研发进程均实现跨越,已足够说明问题。
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