证券代码:300485 证券简称:赛升药业 公告编号:2023-006 北京赛升药业股份有限公司
(资料图片仅供参考)
关于收到人源化抗 VEGF单抗注射液补充申请
批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。北京赛升药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督 管理局下发的人源化抗VEGF单抗注射液补充申请批准的通知书,现将相关情况公告如下:
一、通知书主要内容
产品名称:人源化抗VEGF单抗注射液
通知书编号:2023LB00020
通知书主要内容:经审查,2022年09月受理的人源化抗VEGF单抗注射液为已获得批准的药物临床试验申请(受理号: CXSL1500099)的补充申请。经审评,此次临床试验补充申请符合药品注册的有关要求,同意本品按照批准内容继续开展临床试验。批准如下补充申请事项:1.原液培养基和生产用原材料;2.原液生产场地、规模和工艺;3.原液工艺过程控制;4.原液质量控新增检验项目; 5.原液变更检验方法;6.原液贮藏条件和贮藏期;7.制剂生产场地、规模和工艺;8.制剂新增检验项;9.制剂变更检验方法;10.制剂标准品/参比品;11.制剂包装系统;12.基于免疫学方法检测试剂。本品按照生物类似药物申报,临床试验期间发生变更,请继续完善质量对比研究和稳定性对比研究,充分分析变更后产 品质量与变更前及原研品质量的异同,在后续申报时梳理并提供全面的研究资料。在此基础上,合理设计临床试验,建议采用变更后或锁定工艺的产品开展临床试验,避免变更引入的不确定性。
二、药品基本情况
1、药品适应症
转移性结直肠癌等
2、研究情况
目前该项目处于I 期临床研究阶段。尚需通过I期、III期临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。
3、同类药品市场状况
贝伐珠单抗是重组的人源化单克隆抗体,2004年获得 FDA的批准,是美国第一个获得批准上市的抑制肿瘤血管生成药。根据弗若斯特沙利文资料,2017年全球贝伐珠单抗市场达到76亿美元。2017年中国贝伐珠单抗市场达到人民币 17亿元,预计2022年将增长至人民币88亿元,年复合增长率为38.6%。临床适 应症包括结直肠癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、肝癌等一系列恶性肿瘤。2010年,贝伐珠单抗获得国家药品监督管理局批准在国内上市,适应症为结直肠癌,2015年扩展至非小细胞肺癌。
三、对公司的影响及风险提示
人源化抗VEGF单抗注射液药物临床试验补充申请的获批,标志着该品种可以继续开展临床,公司将积极推进后续相关工作。药品审评工作流程有一定时间周期,存在不确定性因素,敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。
特此公告。
北京赛升药业股份有限公司
董 事 会
2023年01月13日
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